La FDA de Estados Unidos aprueba ensayos de trasplante con riñones de cerdo

Dos compañías de biotecnología en Estados Unidos anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) les autorizó realizar ensayos clínicos con riñones de cerdo modificados genéticamente para realizar un trasplante humanos.

La aprobación de United Therapeutics, anunciada el lunes, permitirá a la compañía avanzar en su tecnología con miras a desarrollar un producto comercial si el ensayo tiene éxito.

El ensayo inicial de trasplante con riñones de cerdo incluirá a seis pacientes con enfermedad renal en etapa terminal antes de expandirse hasta 50, según un comunicado de United Therapeutics. Se espera que el primer trasplante ocurra a mediados de 2025.

United Therapeutics indicó que los pacientes del ensayo serán monitoreados de por vida para evaluar tasas de supervivencia, función renal y el riesgo de infecciones zoonóticas (enfermedades que pueden transmitirse de animales a humanos).

Por su parte, eGenesis informó que recibió la aprobación de la FDA en diciembre para un estudio separado con tres pacientes.

“El estudio evaluará a pacientes con insuficiencia renal que están en lista de espera para un trasplante, pero que tienen una baja probabilidad de recibir un órgano de un donante fallecido en un plazo de cinco años”, explicó la empresa.

Leigh Peterson, vicepresidenta ejecutiva de la empresa, calificó la autorización del estudio como “un paso significativo en nuestra incansable misión de ampliar la disponibilidad de órganos para trasplante”.

United Therapeutics, junto con eGenesis, han trabajado desde 2021 en la implantación de riñones de cerdo en humanos, primero en pacientes con muerte cerebral; más recientemente en receptores vivos.

Trasplantes con órganos animales

La xenotrasplantación es el trasplante de órganos entre especies; este ha sido un objetivo tentador, aunque difícil de alcanzar para la ciencia.

Los defensores de esta técnica esperan que ayude a abordar la grave escasez de órganos. Más de 100,000 personas en Estados Unidos están en lista de espera para un trasplante, de las cuales más de 90,000 necesitan un riñón.

Los primeros experimentos en primates no tuvieron éxito, pero los avances en edición genética y manejo del sistema inmunológico han acercado el campo a la realidad.

Los cerdos han surgido como donantes ideales: crecen rápidamente, tienen camadas numerosas y ya forman parte del suministro alimentario humano.

Actualmente, solo hay un receptor humano vivo con un órgano de cerdo: Towana Looney, una mujer de 53 años de Alabama que recibió un riñón de United Therapeutics el 25 de noviembre de 2024.

Looney también es la persona que ha sobrevivido más tiempo con un riñón de cerdo, con 71 días hasta el martes. En 2022, David Bennett, de Maryland, recibió un corazón de cerdo y sobrevivió 60 días.