Científicos diseñaron este nuevo DIU de cobre para que sea menos doloroso

Por primera vez en más de 40 años, un nuevo dispositivo intrauterino (DIU) sin hormonas llegará al mercado en Estados Unidos. Su diseño busca brindar mayor comodidad a las pacientes tanto durante la inserción como después de colocarlo.

El nuevo DIU, llamado Miudella, proviene de la empresa farmacéutica Sebela Women’s Health Inc. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) lo aprobó a finales de febrero, convirtiéndose en el segundo DIU sin hormonas autorizado desde 1984, cuando se lanzó Paragard, otro DIU que sí está compuesto de cobre. Con la incorporación de Miudella, ahora existirán seis opciones de DIU en el país.

Este avance no solo amplía las alternativas para quienes buscan un DIU sin hormonas, sino que también representa una posible mejora en su diseño. Al reducir el dolor durante el proceso de colocación, así como el sangrado y los cólicos posteriores, Miudella minimiza dos efectos secundarios que que no se atendieron por mucho tiempo.

Una nueva opción en un mercado muy limitado

Según Kelly Culwell, ginecóloga certificada y jefa de investigación y desarrollo en Sebela Women’s Health, introducir un DIU en el mercado, especialmente en los Estados Unidos, es “una propuesta muy costosa y que consume mucho tiempo”. Debido a esas barreras, ella afirma que muchas compañías farmacéuticas simplemente eligen no invertir tanto en el estudio de la salud de la mujer.

“No existe realmente un DIU genérico y la razón de esto es que el proceso de desarrollo es muy intensivo en tiempo y costoso, especialmente para las compañías que no están invirtiendo mucho dinero, tiempo ni esfuerzo en el desarrollo de la salud de la mujer”, explicó Culwell. “Muchas de las grandes compañías farmacéuticas están enfocadas en áreas que podrían generar mucho más dinero, como oncología o neurología, por lo que simplemente no ha habido mucha innovación [en la salud de la mujer en general]”.

Estos factores resultaron estar en una selección limitada de opciones de DIU en los Estados Unidos. En comparación con lugares como Europa, dice Culwell, a pesar de que los DIU se consideran uno de los métodos anticonceptivos más efectivos, previniendo el embarazo 99% de las veces o más.

Actualmente, hay cuatro DIU hormonales en el mercado estadounidense (tres de los cuales fueron fabricados por la misma empresa) y un DIU sin hormonas. Los DIU hormonales funcionan liberando una hormona progestina en el cuerpo, lo que espesa el moco cervical y previene que los espermatozoides entren al útero. Sin embargo, para los pacientes que son sensibles a las hormonas, esta puede no ser la mejor opción. Estos pacientes pueden optar por un DIU sin hormonas, que utiliza cobre para prevenir el embarazo. El metal es tóxico para los espermatozoides, matándolos antes de que puedan llegar al útero.

El único DIU sin hormonas disponible actualmente, Paragard, tiene un alambre de cobre enrollado alrededor de toda la estructura en forma de T del dispositivo. Sin embargo, hay una gran desventaja en ese diseño: el cobre puede iniciar una respuesta inflamatoria incómoda en el paciente, lo que provoca efectos secundarios como calambres y sangrados abundantes. Miudella, que ha estado en desarrollo durante unos 15 años, busca mejorar tanto este modelo de DIU sin hormonas existente como la construcción y entrega de DIU en general.

Diseñando un DIU más flexible

Para comenzar, los desarrolladores de Miudella querían encontrar una forma de reducir la cantidad de cobre en el dispositivo para disminuir los efectos secundarios causados por el metal. En el pasado, dice Culwell, otras compañías intentaron una estrategia similar, pero descubrieron que reducir la dosis de cobre disminuía la efectividad del DIU. Después de extensas pruebas y errores, el equipo de Miudella encontró que colocar el cobre estratégicamente en tres puntos clave del dispositivo podría mantener tasas efectivas de prevención de embarazo, mientras se reducía la dosis de cobre a menos de la mitad de la de Paragard.

“El Miudella tiene cobre colocado justo en la parte inferior del DIU, que es en la parte interna del cuello uterino, y luego en la parte superior de los brazos, que es en cada una de las aberturas tubáricas”, explicó Culwell. “No necesitas cobre en toda la cavidad uterina, solo realmente en los lugares clave donde los espermatozoides pasarán, para básicamente evitar que lleguen al óvulo”.

Miudella también desafía la construcción estándar de materiales de los DIU. Actualmente, todos los DIU en el mercado de Estados Unidos usan un marco rígido de plástico en forma de T que mantiene una posición fija. Para adaptarse a las diversas anatomías del útero, Miudella sustituyó ese marco plástico por uno hecho de nitinol, una aleación metálica ultraflexible comúnmente utilizada en procedimientos como stents cardíacos e implantes ortopédicos.

“El nitinol es súper elástico”, dijo Culwell. “Tiene propiedades de memoria de forma, por lo que realmente puede adaptarse bien a los diferentes tamaños y formas del útero. Un útero puede ser estrecho, puede ser corto, puede ser ancho, y tener algo que no sea solo una T rígida permite algo de conformidad allí”.

Hacia un proceso de colocación menos doloroso

El marco de nitinol permitió que los desarrolladores de Miudella hicieran algunos cambios en el proceso de inserción del DIU, que puede ser doloroso para algunas mujeres, tanto que, en 2022, TikTok vio una avalancha de historias de mujeres que sentían que su dolor durante el procedimiento no se trató de manera adecuada. Justo el pasado agosto, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron su primera recomendación de que los pacientes deberían recibir orientación sobre el manejo del dolor antes del procedimiento, además de permitir el uso de lidocaína tópica durante el proceso.

Para aumentar la comodidad de las pacientes, los desarrolladores de Miudella inventaron un nuevo tubo de inserción diseñado para una inserción más suave. Debido a las propiedades compresivas del nitinol, el tubo puede fabricarse aproximadamente un milímetro más estrecho que el tubo de inserción de Paragard. Además, mientras que otros tubos de inserción de DIU tienen un extremo plano y roma, el tubo de Miudella tiene una punta afilada.

[Foto: Sebela Women’s Health Inc.]
“Tenerlo más afilado para que sea más cómodo durante el proceso de inserción es en realidad un reto”, dijo Culwell. “Es un poco difícil crear esta punta afilada que se pueda reproducir consistentemente, porque también tienes que poder sacar el DIU sin mucha resistencia ni fuerza.Se experimentó para hacer que la punta del tubo de inserción se viera bonita y afilada, pero también para permitir un paso fácil del DIU. De hecho, hay una forma patentada en que se diseñó ese tubo afilado: tiene ranuras en el costado que disminuyen la fricción durante el proceso de salida”.

Miudella es la alternativa más cómoda y eficiente

La mayoría de los otros DIU, debido a la rigidez de sus marcos plásticos, deben cargarse por el profesional dentro de los cinco minutos después de la colocación para mantener su forma. En el caso de Paragard, el dispositivo tiene que ser cargado manualmente con los dedos empujando los dos brazos del DIU hacia un tubo, típicamente mientras la paciente espera activamente. El beneficio adicional del tubo único de Miudella y el marco de nitinol es que el dispositivo puede ser precargado antes de llegar incluso al consultorio del médico.

Actualmente, Miudella fue aprobado para su uso hasta por tres años, mientras que Paragard está aprobado para 10 años. Culwell señala que el equipo de Sebela está en proceso de estudiar la efectividad de Miudella durante un uso de hasta ocho años.

En su propia práctica como OB-GYN, Culwell dijo que se alegra de ver que el CDC comenzó a ofrecer más orientación sobre el manejo del dolor durante la colocación del DIU. Sin embargo, ella cree que históricamente no escuchan a las mujeres “cuando se trata de dolor en particular” y que la industria farmacéutica necesita invertir más en innovar con la comodidad del paciente en mente.

“Seguimos, como comunidad, haciendo más y más investigaciones sobre el manejo del dolor para la inserción de DIUs”, puntualizó Culwell. “Creo que estuvo rezagado—por mucho tiempo, pero no se había hecho ninguna investigación sobre el dolor de los DIU. Así que, creo que la innovación continua y el consentimiento informado continuo y asegurarnos de que realmente ofrecemos técnicas de manejo del dolor a las pacientes es clave importante, porque los DIU son métodos excelentes para las personas que los desean, pero no puede ser una tortura colocarlos. Eso no debería ser el precio a pagar”.