La FDA acelera la aprobación de fármacos psicodélicos para tratar la depresión

La administración Trump está llevando a Estados Unidos por la vía rápida hacia un “buen viaje”.

El viernes 24 de abril, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó un proceso de revisión acelerado a tres fármacos psicodélicos experimentales. Emitió vales de prioridad a tres empresas, cuyos nombres aún no se han revelado. Se espera que dos de ellas investiguen la psilocibina como tratamiento para la depresión y una estudiará un fármaco llamado metilona, ​​un estimulante similar al MDMA (el ingrediente principal del éxtasis), para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Estos vales reducen el proceso de revisión de la FDA de los 10 a 12 meses habituales a tan solo uno o dos meses, lo que significa que los psicodélicos aprobados por la FDA podrían llegar este mismo verano. Hasta ahora, la investigación sobre psicodélicos se había visto limitada debido a la ilegalidad de estas sustancias en Estados Unidos.

El comisionado de la FDA, Marty Makary, declaró en un comunicado de prensa que los psicodélicos “tienen el potencial de abordar la crisis de salud mental del país, incluyendo afecciones como la depresión resistente al tratamiento, el alcoholismo y otros trastornos graves de salud mental y abuso de sustancias”.

Los esfuerzos de la administración Trump a favor de las drogas

Olvídese de la guerra contra las drogas: la administración Trump está convirtiendo sustancias que antes eran ilícitas en sus aliadas.

La aprobación acelerada de la FDA para nuevas investigaciones sobre psicodélicos se produce pocos días después de que el presidente Donald Trump firmara una orden ejecutiva con el mismo propósito. El lunes 18 de abril, Trump ordenó al comisionado de la FDA que otorgara vales prioritarios a los psicodélicos que han recibido la designación de “terapia innovadora”, con el fin de “garantizar que la burocracia no retrase la rigurosa revisión de la FDA de cualquier posible terapia”.

Más allá de los psicodélicos, la administración Trump también está impulsando medidas para que la marihuana con licencia estatal sea más segura y accesible. El jueves 23 de abril, el Departamento de Justicia anunció una nueva audiencia, programada para comenzar el 29 de junio, para reclasificar la marihuana de la Lista I a la Lista III.

Las drogas de la Lista I (categoría que incluye la heroína, el éxtasis y el LSD) se consideran más peligrosas y requieren una regulación más estricta, mientras que las drogas de la Lista III se definen como “drogas con un potencial de dependencia física y psicológica de moderado a bajo”. La reclasificación facilitaría el proceso de nuevas investigaciones sobre las aplicaciones médicas de la marihuana, además de hacer más factible su legalización federal.

Una nueva era para la aprobación de medicamentos

La revisión rápida de psicodélicos por parte de la FDA forma parte del programa de Vales de Prioridad Nacional (CNPV) del Comisionado, que se lanzó en junio de 2025.

“Con un enfoque de sentido común, el programa de revisión de prioridad nacional permitirá a las empresas presentar la mayor parte de la solicitud de medicamento antes de que se complete un ensayo clínico, para así reducir las ineficiencias”, declaró Makary sobre el nuevo programa de vales en ese momento. “El objetivo final es brindar más curas y tratamientos efectivos al público estadounidense”.

El programa CNPV no está exento de críticas. Se lanzó sin la aprobación del Congreso, lo que generó preocupación de que las compañías farmacéuticas pudieran sobornar a la administración Trump con contribuciones financieras con la esperanza de obtener vales.

Los expertos enfatizan que, incluso con la aprobación acelerada de la FDA, la investigación rigurosa debe seguir siendo la prioridad en cualquier ensayo clínico. La Dra. Peg Nopoulos, jefa del departamento de psiquiatría de la Universidad de Iowa, declaró a NBC News que se alegra de que se estén facilitando las investigaciones con psicodélicos, pero que “la base científica debe ser sólida”.

“Soy científica, y no podemos aprobar un medicamento sin comprender quién se beneficiará de él, quién no y cuáles son los riesgos”, afirmó.